Фармацевтика

Отрасль: Фармацевтика

Глобальная фармацевтическая отрасль — отличная от, но тесно связанная с биотехнологической и жизнедеятельной наукой инновацией, обсуждаемой на других страницах этого сайта — охватывает производственную, регуляторную, коммерческую и цепочку поставок инфраструктуру, которая приводит терапевтические средства от одобрения до пациентов в масштабе, слой инфраструктуры, сталкивающийся со своим собственным уникальным набором трансформационных давлений вокруг производственных возможностей, генерических и биосходных конкурентов, а также политики ценообразования на лекарства.

Производственные возможности: ограничения GLP-1 и далее

Как обсуждалось в категории Биотехнология и Жизнедеятельная Наука, исключительный коммерческий спрос на препараты агонистов рецептора GLP-1 создал устойчивые ограничения производственных возможностей, которые демонстрируют более широкую истину о современном фармацевтическом производстве: для сложных биологических препаратов и пептидных терапевтических средств — производственные возможности, а не патентная защита или клиническая эффективность, стали ограничивающим фактором в том, насколько быстро успешный препарат может достичь своей полной адресуемой пациентской популяции. Это привело к беспрецедентным капиталовложениям в фармацевтические производственные мощности, с приобретением Novo Holdings (материнская компания Novo Nordisk) Catalent (одного из крупнейших контрактных производителей), что является одним из крупнейших транзакций в области фармацевтики за последние годы, стимулированных производственными возможностями. Помимо GLP-1, аналогичные динамики производства влияют на производство клеточных и генной терапии (где каждая пациентоцентрическая или партийно ограниченная производственная серия требует специализированного, дорогостоящего производственного оборудования) и все более часто — производство пептидных терапевтических средств в целом обсуждаемых в категории Биотехнология, где производственные возможности API (активный фармацевтический ингредиент) для пептидов стали стратегически важной способностью, которую контрактные организации разработки и производства (CDMOs) стремятся расширить.

Генериковые и биосходные рынки: патентные обрывы и доступность

Глобальная генериковая фармацевтическая отрасль продолжает играть свою важную роль в управлении затратами на здравоохранение, с существенной серией истечения патентов для ключевых биологических терапевтических средств («пенетные обрывы биологических препаратов»), что создает значительную возможность для производителей биосходных препаратов. Ставки принятия биосходных препаратов значительно различаются по рынкам и по категориям терапевтического применения — прием был относительно быстрым в некоторых категориях биосходных препаратов (определенных онкологических и аутоиммунных заболеваниях) на рынках с сильными стимулами для использования биосходных препаратов со стороны оплачивающих организаций, тогда как прием был медленнее в категориях, где поведение врачей и пациентов по переходу к новым препаратам сталкивается с большей инертностью или на рынках с менее агрессивной политикой замены биосходными препаратами со стороны оплачивающих организаций. Индия и Китай продолжают быть основными центрами производства генериковых фармацевтических средств, с индийскими производителями генериков в частности поставляющими значительную долю генерических препаратов, потребляемых на рынке США, создавая продолжающийся стратегический интерес к устойчивости цепочки поставок из-за концентрации производства API (активный фармацевтический ингредиент) в относительно небольшом числе стран и производственных мощностей.

Политика ценообразования на лекарства: продолжающееся влияние IRA

Принципы ценообразования на лекарства по программе Закона о сокращении инфляции США продолжают реализовываться в фазированном порядке, с расширяющимся списком препаратов, подлежащих переговорам о цене каждый год. Это создало значительные стратегические соображения для фармацевтических компаний относительно управления жизненным циклом — относительное время расширения показаний, изменений формулы и разработки комбинированных продуктов по отношению к временной шкале их переговорной-квалификации стало первостепенным соображением в коммерческой стратегии, что не существовало до принятия данного закона. Помимо США, политика ценообразования на лекарства и компенсации продолжает эволюционировать в крупных рынках, включая ЕС (где Регламент о технологической оценке здравоохранения создает более гармонизированную европейскую рамку для клинической и экономической оценки ценности, что будет все больше влиять на решения по компенсации на национальном уровне) и Китай (где процесс переговоров о включении в список лекарственных средств с государственной компенсацией продолжает приводить к значительным снижениям цен для препаратов, стремящихся получить включение в национальную систему страхования).

Устойчивость цепочки поставок и локализация производства

Устойчивость цепочек поставок фармацевтической отрасли стала явной политической приоритетом в нескольких крупных рынках, стимулированная опасениями относительно концентрации производства API (особенно в Китае и Индии для определенных категорий критически важных препаратов), которые стали особенно очевидными во время поставок в период пандемии. США преследуют различные политические механизмы, чтобы стимулировать внутреннее производство фармацевтических средств, включая положения более широкого законодательства о промышленной политике, хотя экономика производства фармацевтических средств — где затраты на труд составляют относительно небольшую часть общей стоимости для многих продуктов и где существующие производственные мощности представляют значительные вложения капитала — означает, что диверсификация цепочки поставок обычно происходит постепенно, сосредоточенная на новых возможностях производства, а не полном переносе существующего производства.

Интеграция цифрового здравоохранения и реальных данных

Фармацевтические компании продолжают расширять использование реальных данных — данные, полученные из электронных медицинских карт, страховых данных и все более часто из данных от носимых устройств и удаленного мониторинга — как для поддержки регуляторных подач (особенно для расширения меток и пост-маркетингового мониторинга безопасности), так и для поддержки контрактов на основе стоимости с оплачивающими организациями, где компенсация связана с демонстрацией реальных результатов, а не только клиническими данными испытаний. Этот тренд напрямую связан со тенденциями в области поддержки принятия решений на основе ИИ и удаленного мониторинга обсуждаемыми в категории Здравоохранение и Медицинские устройства, поскольку инфраструктура данных, поддерживающая эти инновации в предоставлении здравоохранения, одновременно генерирует реальные данные, на которые все больше полагаются фармацевтические компании.

Региональные динамики

США остаются крупнейшим рынком по объему продаж в фармацевтической отрасли и основным рынком, где устанавливаются цены на новые терапевтические средства, с решениями о ценообразовании и компенсации на рынке США продолжают значительно влиять на глобальные стратегии запуска для фармацевтических компаний. Фармацевтический рынок Китая продолжает эволюционировать к большему акценту на инновационных терапевтических средствах, разработанных внутри страны, поддерживаемый как реформами регулирования, которые ускорили сроки одобрения для новых препаратов, так и созреванием экосистемы биотехнологической инновации в Китае обсуждаемой в категории Биотехнология и Жизнедеятельная Наука.

Исследовательская разведка, требуемая фармацевтическими предприятиями

Покупатели исследований рынков фармацевтики обычно требуют: анализ производственных возможностей для биологических и пептидных терапевтических средств CDMO; прогнозирование принятия биосходных препаратов по категориям терапевтического применения и рынков; анализ влияния переговоров о цене IRA и последствий для управления жизненным циклом; оценка рисков цепочки поставок API по странам и категориям продуктов; и анализ инфраструктуры реальных данных и ландшафта контрактов на основе стоимости.

Все отчеты об исследованиях рынков фармацевтики на этой платформе создаются людьми, используя первичные данные из регуляторных подач, финансовых раскрытий компаний, баз данных ценообразования на лекарства и объявлений о производственных возможностях.